Clinical Research Associate (CRA)
Klinischer Monitor
Kurzbeschreibung zum Berufsbild "CRA"
Clinical Research Associates (CRA) sind für die Durchführung, Betreuung und Überwachung von klinischen Studien verantwortlich. Während der Studien bist Du zentrale/r Ansprechpartner:in und hast viel Kontakt mit den (Prüf)Ärzt:innen, die die Studie durchführen. Zu Deinen Aufgaben gehört, nach der Konzeptionierung der Studie, Fachärzte und -ärztinnen zu finden, mit denen Du die Studie durchführen kannst sowie den Genehmigungsprozess für die Studie zu begleiten. Nach dem Genehmigungsprozess ist es Deine Aufgabe, die Prüfärzt:innen für die Durchführung der Studie zu schulen und dann regelmäßig zu überwachen, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden und die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Patient:innen gewahrt bleibt.
Bei diesem Interview handelt es sich um einen bezahlten Gastbeitrag der Pharmaakademie (Werbung).
Berufsbilder-Interview
Mit Susann Hau, Clinical Research Associate
Was sind Deine Tätigkeiten als CRA?
In meiner Tätigkeit als CRA betreue ich viele verschiedene und spannende Studienprojekte und mehrere Studienzentren, auch Prüfzentren genannt. Das können Kliniken oder auch Arztpraxen sein. Diese sind in meinem Fall regional verteilt, manchmal auch deutschlandweit. Wenn der Wunsch besteht, gibt es aber auch die Möglichkeit sich international auszurichten.
Meine wesentliche Aufgabe als CRA ist es, für den reibungslosen Ablauf einer Studie zu sorgen. Was heißt das eigentlich? Das heißt einerseits, die Umsetzung der Studienvorgaben und Studienkriterien zu prüfen und das Monitoring für die Studie zu leisten. Da bin ich auf Reisen und stelle die Datenqualität im Prüfzentrum sicher und prüfe die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben und Regularien. Sehr wichtig ist außerdem, dass ich eine Schnittstelle zwischen Studienpersonal und Auftraggeber bin und abteilungsübergreifend agiere. Das heißt, ich halte die Fäden zusammen.
Wie bist du CRA geworden?
Vor meiner Zeit bei Biotronik war ich in der Grundlagenforschung tätig, und zwar in der Schlaganfallforschung. Das war auch sehr spannend, aber damals war der Anwendungsnutzen meiner Arbeit für mich nicht so greifbar. Daher hatte ich den Wunsch und das Bedürfnis, in die praxisorientierte Forschung zu gehen. Damals war mir der Beruf CRA nicht bekannt. Dadurch, dass sich das Aufgabenspektrum sehr vielfältig und abwechslungsreich darstellte, war das für mich ein gelungener Einstieg in die klinische Forschung.
Welche Kompetenzen für den Berufseinstieg findest Du am wichtigsten?
Ganz wichtig ist, dass man Spaß am gründlichen und genauen Arbeiten hat, denn die Umsetzung der Datensicherung und Datenqualität hat einen sehr hohen Stellenwert in der klinischen Forschung. Man sollte auch sehr gern kommunizieren und präsentieren können, denn oft wird es gefordert, dass man in den Prüfzentren das Wesentliche vermittelt und trainiert.
So ein Klinik- oder Praxisalltag kann manchmal ziemlich hektisch sein. Auch wenn die Termine vor Ort geplant sind, muss man sich dem zeitlichen Bedarf des Studienpersonals anpassen, sich auf das Wesentliche konzentrieren, Themen fokussieren und man darf sich nicht aus der Ruhe bringen lassen.
Herausfordernd ist aber auch, dass man mehrere Studienprojekte gleichzeitig betreut. Diese befinden sich in der Regel in unterschiedlichen Phasen. Hier ist es wichtig ein gutes Zeitmanagement zu haben und gut organisiert zu sein.
Nicht zuletzt ist die Sprache der klinischen Forschung Englisch. Wenn man Englischkenntnisse mitbringt, ist das von Vorteil.
Wie gelingt der Übergang von der Uni in die Praxis?
CRA ist ein klassischer Einsteigerberuf zum Beispiel für Ökotropholog:innen, Naturwissenschaftler:innen wie Biolog:innen, Pharmazeut:innen, Biochemiker:innen, wie ich auch bin. In Deutschland gibt es keine einheitliche Ausbildung zum CRA. Daher lebt diese Branche von Quereinsteiger:innen und man hat die Möglichkeit sich über Fortbildungskurse in Vollzeit oder berufsbegleitend zu qualifizieren.
Wie sieht Dein Berufsalltag aus?
Grundsätzlich habe ich zwei Arbeitsalltage: Der erste Arbeitsalltag ist dieser Klinikalltag, der ungefähr 50 Prozent meiner Tätigkeit ausmacht. Diese Tage sind davon gekennzeichnet, dass ich vor Ort die Datenqualität sicherstelle, Einsicht in die Patientenakten nehme, Abstimmungsgespräche mit Ärzt:innen und Studienassistent:innen (“Study Nurse”) führe und auch Trainings durchführe.
Der zweite, ganz anders gestaltete, Arbeitsalltag ist der Homeofficetag. Diese Tage sind geprägt von Kommunikation mit den Studienzentren und dem Auftraggeber. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Homeofficetags ist das Berichtwesen. Da ist man viel beschäftigt, die Termine in den Prüfzentren zu protokollieren, Infos an den Auftraggeber weiterzugeben und neue Termine zu planen und vorzubereiten.
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Wie ist Deine Work-Life-Balance?
Weißt Du, was mal jemand zu mir gesagt hat? Wenn Du Deinen Beruf gerne machst, gibt es nicht die Frage nach der Work-Life-Balance.
Was mir an meinem Beruf sehr gut gefällt, ist, dass ich meinen Arbeitstag frei gestalten kann. Dadurch kann ich sehr selbstständig und eigenverantwortlich arbeiten. Durch ein gutes Zeitmanagement und gute Organisation ist der Arbeitsalltag gut mit meinem Privatleben vereinbar.
Was bedeutet es, als Freelance CRA tätig zu sein?
Wenn man seine Arbeit selbst verwaltet und viel Spaß an der Organisation hat, dann hat man die Möglichkeit in der klinischen Forschung als Freelance CRA zu arbeiten. Der Bedarf ist auf alle Fälle da. In der Regel arbeiten CRA Freelancer:innen für mehrere Auftraggeber. Ein großer Vorteil ist, dass CRA Freelancer:innen die Projekte, die sie betreuen, selbst wählen und natürlich auch die Anzahl der zu betreuenden Studienprojekte aussuchen können.
Warum arbeitest Du für die Pharmaakademie und welche Kurse unterrichtest Du?
Ich arbeite sehr gerne mit Menschen zusammen und bin recht kommunikativ. Als Dozentin bei der Pharmaakademie habe ich die Möglichkeit mein Wissen über klinische Forschung praxisorientiert zu vermitteln. Es ist mir sehr wichtig einen praxisorientierten Einblick in den Job zu vermitteln, da die Tätigkeit stark von Bürokratie und Formalismus gekennzeichnet ist. Mittlerweile bin ich schon seit acht Jahren nebenberuflich für die Pharmaakademie tätig und doziere aktuell in den CRA Fortbildungskursen und in den Study Nurse Intensivkursen.
Wie schätzt du die Perspektiven als CRA für die Zukunft ein?
Die Perspektiven sehen sehr gut aus, weil es in der klinischen Forschung keinen Stillstand gibt. Das liegt daran, dass es immer wieder neue medizinische Entwicklungen gibt, die im Rahmen von klinischen Studien geprüft werden müssen. Die Anforderungen und regulatorischen Vorgaben an eine Studie werden immer strenger. Dadurch ist ein erhöhter Studienbedarf gegeben.
Wenn man sich im Bereich klinische Forschung als CRA weiterentwickeln möchte, hat man die Möglichkeit sich in neuen Berufsbildern wiederzufinden. Man kann zum Beispiel als Lead CRA arbeiten, man kann sich zum/zur klinischen Projektmanager:in entwickeln oder man findet sich wieder im Bereich Quality/ Regulatory Affairs. Auch der Weg als Auditor:in oder Inspektor:in ist denkbar.
Über die Pharmaakademie
Wir sind ein freier Weiterbildungsträger mit über 30 Jahren Erfahrung in der Erwachsenenbildung. In unseren Fortbildungen zum Clinical Research Associate oder Medical Science Liaison Manager vermitteln wir das praktische Know-how für den Einstieg in die Pharmaindustrie.
Das Interview mit Susann Hau ist zu sehen unter: https://www.pharmaakademie.com/de/service/wissenswertes/interview-shau
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